去年12月,吉利德披露,美国食品和药物管理局(food and drug administration)暂停了10项lenacapavir的研究,该药物目前正在研发口服和注射两种剂型。 这种控制只适用于注射剂型,监管机构担心它与装有它的玻璃瓶之间的相互作用会导致溶液中形成微小的玻璃颗粒。 到了3月,这些担忧导致fda拒绝了lenacapavir的批准申请。
此后,吉利德设计并生成了关于其药物与另一种药瓶的“存储和相容性”的数据。 据该公司称,fda审查了这项工作,并得出结论,注射用lenacapavir的研究会继续。 吉利德表示,今后将尽快与研究现场的调查人员合作,重新全面开展试验。
lenacapavir是一种高度有效的病毒衣壳长效抑制剂,其正在进行三期临床试验,种类有皮下或口服药物,半衰期为分别为12周和10-12天。
lenacapavir与其他药物无重叠耐药性 。
lenacapavir可以减少病毒的抗性。
lenacapavir联合其他抗逆转录病毒药物制剂具备高比率的病毒学抑制。
有丰富的治疗经验和未经治疗的pwh。
临床出现了对那卡帕韦的耐药性研究说明lenacapavir具有下一代艾滋病药物的潜力。对于艾滋病感染风险人群也在开展临床试验。
用药后患者cd4 t细胞大幅上升,国内上市企业前沿生物还处于上一代产品,如果顺利,吉利德的下一代药物即将到来,但功能性治愈还遥遥无期,rnai, mrna以及crispr等技术都在尝试彻底治愈艾滋病。
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